Flohale respules , flohale

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Indice dei prodotti FLOHALE Respules (Fluticasone propionato) Stampa PDF Sospensione per inalazione mediante un nebulizzatore farmacodinamica Fluticasone propionato somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate ha una potente attività glucocorticoide nelle vie respiratorie, che si traduce in riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma. Il potente azione antinfiammatoria migliora il controllo sintomatico dell'asma. Esso consente la riduzione di altri farmaci, come broncodilatatori di soccorso, e può limitare il rischio di declino della funzione polmonare nel tempo. La bassa biodisponibilità sistemica di fluticasone propionato fornisce una migliore rischio: risultato beneficio senza gli effetti negativi che accompagnano i corticosteroidi somministrati per via sistemica. farmacocinetica Dopo somministrazione per via inalatoria, la disponibilità sistemica del fluticasone propionato nebulizzato in volontari sani è stimata dell'8% rispetto al fino al 26% ha ricevuto dalla presentazione dosato inalatore. L'assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, quindi prolungato. Il resto della dose può essere ingerita. La biodisponibilità assoluta è trascurabile (& lt; 1%) a causa di una combinazione di un assorbimento incompleto dal tratto gastrointestinale ed esteso metabolismo di primo passaggio. Dopo la somministrazione orale, 87-100% della dose è escreta nelle feci, fino al 75% come composto genitore a seconda della dose. Vi è anche un metabolita non attivo. Dopo somministrazione endovenosa, fluticasone propionato è ampiamente distribuito nel corpo. La clearance plasmatica rapida indica di vasta clearance epatica. L'eliminazione emivita plasmatica è di circa 3 ore. Il volume di distribuzione è di circa 250 litri. L'assorbimento sistemico di fluticasone propionato si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, quindi prolungato. A seguito di una dose nebulizzata di 4000 microgrammi di fluticasone propionato in adulti sani, le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato mediana di picco (media geometrica 0.39ng / ml) sono stati osservati 0,5 ore (intervallo 0,33 a 0,83 ore) dopo la somministrazione, con un'apparente emivita terminale di 11,4 ore. Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di età: gestione profilattica in asma grave (pazienti che necessitano di alte dosi di inalazione, terapia orale con corticosteroidi). Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di età: Il trattamento di lieve a moderata esacerbazioni acute di asma. Adulti e adolescenti sopra i 16 anni gestione profilattica in asma grave: La dose iniziale raccomandata è 0,5 a 2 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve quindi essere regolato fino a quando il controllo viene raggiunto o ridotta alla dose minima efficace in base alla risposta individuale. Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di età Il trattamento delle esacerbazioni acute di asma: 1 mg due volte al giorno. La durata massima del trattamento utilizzato negli studi clinici era di 7 giorni. Successivamente il dosaggio di mantenimento può essere più convenientemente realizzato utilizzando un pressurizzato predosato inalatore o polvere per inalazione. L'utilizzo di FLOHALE Respules con nebulizzatori a ultrasuoni non è generalmente raccomandato. Respules FLOHALE sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi dei loro componenti. FLOHALE Respules non sono progettati per alleviare i sintomi acuti per i quali è richiesta una inalatorio broncodilatatore a breve durata d'azione. I pazienti devono essere informati di avere come farmaci di salvataggio disponibili. FLOHALE Respules sono destinate per regolare il trattamento profilattico quotidiana. FLOHALE Respules non sono un sostituto per i corticosteroidi iniettabili o orale in caso di emergenza (cioè in pericolo di vita asma). asma grave richiede una valutazione medica regolare, tra cui test di funzionalità polmonare, in quanto i pazienti sono a rischio di attacchi gravi e persino la morte. L'aumento dell'uso di 2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria per alleviare i sintomi indica un deterioramento del controllo dell'asma. Se i pazienti trovano che il trattamento sollievo broncodilatatore a breve durata d'azione diventa meno efficace, o hanno bisogno di più inalazioni del solito, un medico deve essere cercato. In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e la considerazione data alla necessità di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad esempio, dosi più elevate di corticosteroidi per via inalatoria o un corso di corticosteroidi per via orale). riacutizzazioni gravi di asma devono essere trattati in modo normale. Ci sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue, in pazienti con o senza una storia di diabete mellito. Questo dovrebbe essere considerato, in particolare, in caso di prescrizione per i pazienti con una storia di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie, broncospasmo paradosso si può verificare con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione. FLOHALE Respules deve essere interrotta immediatamente, il paziente valutato e terapia alternativa istituire, se necessario. si possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabile che con steroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. E 'importante quindi che la dose di corticosteroide inalatorio sia verificato periodicamente e ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria può comportare la soppressione surrenale e crisi surrenalica acuta. I bambini di età compresa tra & lt; 16 anni che assumono dosi superiori a quelle concesse in licenza di fluticasone (tipicamente & gt; 1000mcg / giorno) possono essere particolarmente a rischio. Situazioni che potrebbero potenzialmente scatenare crisi surrenalica acuta, includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. A presentare i sintomi sono in genere vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere presa in considerazione durante i periodi di stress o di chirurgia elettiva. Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria è regolarmente monitorato. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile, la dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Inoltre, occorre tenere in considerazione di sottoporre il paziente ad uno specialista respiratoria pediatrica. I vantaggi di fluticasone propionato per via inalatoria dovrebbero ridurre al minimo la necessità di steroidi orali. Tuttavia, i pazienti trasferiti da steroidi per via orale, rimangono a rischio di compromissione surrenale per un considerevole periodo di tempo dopo il trasferimento di fluticasone propionato per via inalatoria. La possibilità di effetti avversi può persistere per qualche tempo. Questi pazienti possono richiedere consulenza specialistica per determinare l'entità della compromissione surrenale prima di procedure elettive. La possibilità di un'insufficienza surrenale residua deve essere sempre presa in considerazione in trattamento con corticosteroidi emergenza (medico o chirurgico) e situazioni elettive in grado di produrre lo stress, e adeguata considerazione. I pazienti devono ricevere una dose adeguata alla gravità della loro malattia; la dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Se il controllo non può essere mantenuta, l'uso di uno steroide sistemico e / o un antibiotico può essere necessario. Sostituzione di trattamento con steroidi sistemici con la terapia inalatoria a volte smaschera allergie come la rinite allergica o eczema precedentemente controllata dal farmaco sistemico. Queste allergie devono essere sintomatico trattati con antistaminici e / o preparazioni topiche, tra cui steroidi topici. Come per tutti i corticosteroidi per via inalatoria, particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative nei pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, con conseguente effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir dovrebbe essere evitata, a meno che il potenziale beneficio per il paziente superi il rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici. Il trattamento con FLOHALE Respules non deve essere interrotto bruscamente. Per il trasferimento dei pazienti in trattamento con corticosteroidi per via orale: Il trasferimento dei pazienti steroide-dipendente orali per FLOHALE Respules e la loro successiva gestione bisogno di cure particolari, come il recupero della ridotta funzione corticosurrenalica, causata da una prolungata terapia con steroidi sistemici, può richiedere un tempo considerevole. Si raccomanda il ritiro graduale dello steroide sistemico. In questi pazienti, la possibilità di un'insufficienza surrenale residua deve essere sempre presa in considerazione in caso di emergenza (medico o chirurgico) e in situazioni elettive grado di produrre stress, e il trattamento con corticosteroidi adeguata considerazione. I pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad una dose elevata possono avere soppressione surrenalica. Con questi pazienti la funzione adrenocorticale deve essere monitorata regolarmente e la loro dose di steroidi sistemici ridotto con cautela. Dopo circa una settimana, graduale ritiro della steroidi sistemici è iniziata. riduzioni di dosaggio dovrebbe essere adeguata al livello di manutenzione di steroidi sistemici, e ha introdotto a non meno di intervalli settimanali. In generale, per dosi di prednisolone (o equivalente) di 10 mg al giorno o meno di manutenzione, le riduzioni del dosaggio non dovrebbe essere superiore a 1 mg per giorno, a non meno di intervalli settimanali. Per dosi di prednisolone al di sopra di 10 mg al giorno di manutenzione, può essere opportuno impiegare con cautela, le riduzioni più grandi dosi a intervalli settimanali. Alcuni pazienti malessere in modo non specifico durante la fase di ritiro nonostante il mantenimento o addirittura il miglioramento della funzione respiratoria. Essi dovrebbero essere incoraggiati a perseverare con inalatoria fluticasone propionato e di continuare il ritiro di steroidi sistemici, a meno che non ci sono segni obiettivi di insufficienza surrenalica. I pazienti svezzati off steroidi per via orale la cui funzione surrenalica è ancora compromessa dovrebbe portare una carta di avvertimento steroidi che indica che hanno bisogno supplementare di steroidi sistemici durante periodi di stress, ad esempio peggioramento attacchi di asma, infezioni polmonari, grave malattia intercorrente, interventi chirurgici, traumi, ecc Ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente superi il rischio di corticosteroidi effetti collaterali sistemici. C'è anche un aumento del rischio di effetti collaterali sistemici quando conciliano fluticasone propionato con altri inibitori del CYP3A potenti. Interazioni farmacologiche In circostanze normali, basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato vengono raggiunti dopo la somministrazione per via inalatoria, a causa della vasta metabolismo di primo passaggio e di alta clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Quindi, interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato sono improbabili. In uno studio di interazione in soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un potente inibitore altamente 3A4 del citocromo P450) 100 mg b. i.d. aumentato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato diversi cento, con conseguente concentrazioni sieriche di cortisolo marcatamente ridotti. Le informazioni su questa interazione è carente per fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. L'associazione deve essere evitato a meno che i benefici superino i aumentato rischio di effetti collaterali sistemici glucocorticoidi. In un piccolo studio in volontari sani, leggermente meno potente inibitore del CYP3A ketoconazolo ha aumentato l'esposizione di fluticasone propionato dopo una singola inalazione del 150%. Ciò ha determinato una maggiore riduzione del cortisolo plasmatico rispetto fluticasone propionato da solo. Co-trattamento con altri inibitori del CYP3A potenti, come itraconazolo, si prevede anche di aumentare l'esposizione fluticasone propionato sistemica e il rischio di effetti collaterali sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci dovrebbe, se possibile, essere evitata. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono trascurabile (eritromicina) e minori (ketoconazolo) aumenta l'esposizione sistemica al fluticasone propionato, senza riduzioni notevoli concentrazioni sieriche di cortisolo. Tuttavia, la cura è consigliato caso di somministrazione concomitante potenti del citocromo P450 3A4 (e. g.ketoconazole) come esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato. Gravidanza Gravidanza Categoria C. Ci sono prove insufficienti della sicurezza di fluticasone propionato in gravidanza. La somministrazione di corticosteroidi per animali in gravidanza può causare anomalie dello sviluppo fetale, tra palatoschisi e intrauterina ritardo della crescita. Ci possono, quindi, essere un piccolo rischio di tali effetti nel feto umano. Va notato, tuttavia, che le modifiche fetali negli animali si verificano dopo relativamente elevata esposizione sistemica. Poiché FLOHALE Respules consegnare fluticasone propionato direttamente ai polmoni per via inalatoria, l'alto livello di esposizione che si verifica quando i corticosteroidi sono somministrati per via sistemica è evitata. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. lattazione La secrezione di fluticasone propionato nel latte materno non è stata studiata. La somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato di ratti di laboratorio in allattamento ha prodotto livelli plasmatici misurabili e prove di fluticasone propionato nel latte. Tuttavia, i livelli plasmatici negli esseri umani dopo l'inalazione alle dosi raccomandate sono suscettibili di essere bassa. Quando fluticasone propionato viene utilizzato in madri che allattano, i benefici terapeutici devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per le madri ed i neonati. Uso pediatrico Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria essere monitorata regolarmente. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile, la dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Non sono state stabilite efficacia e la sicurezza di sotto dei 4 anni di età. Comunemente si verificano effetti avversi sono faringite, congestione nasale, sinusite, rinite, raucedine / disfonia, candidiasi della bocca e della gola, infezioni del tratto respiratorio superiore, influenza, tosse, bronchite, e raramente, mal di testa, diarrea e febbre contusioni, polmonite (nella BPCO pazienti). effetti indesiderati molto rari sono paradossali broncospasmo, angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo), sintomi respiratori (dispnea e / o broncospasmo), reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, disturbi iperglicemia, dispepsia, artralgia, l'ansia, il sonno, e cambiamenti comportamentali, tra cui iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini), la depressione e l'aggressività (soprattutto nei bambini), malessere, stanchezza, reumatismo articolare, dolore muscolare, artralgia, dispepsia, iposalivazione, sintomi toracici, infezioni urinarie, nausea e vomito. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso. Questo dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore per via inalatoria ad azione rapida. FLOHALE Respules deve essere interrotta immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, una terapia alternativa istituita. acuto L'inalazione di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può portare alla soppressione temporanea della funzione surrenale. Questo non richiede alcuna azione di emergenza da adottare. In questi pazienti, il trattamento con fluticasone propionato per inalazione deve essere continuato con una dose sufficiente a controllare l'asma. funzione surrenale recupera in pochi giorni e può essere verificata misurando il cortisolo plasmatico. cronico Monitoraggio della riserva surrenale può essere indicato. Il trattamento con fluticasone propionato per via inalatoria deve essere continuato con una dose sufficiente a controllare l'asma. Trattamento - I pazienti che ricevono dosi superiori a quelle approvate devono essere gestite attentamente e la dose ridotta gradualmente. FLOHALE-0,5 Respules. disponibile come respule di 2 ml FLOHALE-2 Respules. disponibile come respule di 2 ml Ultimo aggiornamento: luglio 2015 Ultima recensione: luglio 2015