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Siklos Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Siklos. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Siklos. Siklos è un medicinale che contiene il principio attivo idrossicarbamide. È disponibile in compresse (100 e 1000 mg). La tavoletta 1.000 mg presenta delle incisioni in modo che possa essere facilmente suddivisa in quattro parti uguali. Siklos è usato in adulti, adolescenti e bambini sopra i due anni di età che hanno la sindrome falciforme, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e appiccicoso, e il cambiamento dall'essere disco a forma di essere a forma di mezzaluna (come una falce ). E 'utilizzato per prevenire la recidiva, dolorose crisi vaso-occlusive che si verificano quando i vasi sanguigni diventano bloccati dalle abnormi globuli rossi, limitando il flusso di sangue a un organo. Possono includere sindrome toracica acuta, una condizione pericolosa per la vita quando il paziente ha improvviso dolore toracico, febbre, difficoltà respiratoria o tracce di liquido nei polmoni su una radiografia. Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome falciforme è basso, la malattia è considerata & lsquo; raro & rsquo ;, e Siklos è stato designato & lsquo; orfano medicina & rsquo; (Ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 9 luglio 2003. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento con Siklos deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della sindrome falciforme. Siklos è preso una volta al giorno, preferibilmente al mattino prima di colazione. La dose iniziale è di solito 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, utilizzando i dosaggi più appropriati (100 o 1000 mg) per compensare la dose, rompendo il tablet 1.000 mg in quarti (250 mg), se necessario. La dose viene regolata in base alla risposta al trattamento, con la dose abituale di essere tra 15 e 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Dosi fino a 35 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno può essere utilizzato in casi eccezionali, purché il paziente s 'sangue viene monitorato per effetti collaterali. I pazienti che non rispondono a questa dose o che hanno effetti collaterali può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento. La dose di Siklos deve essere ridotta nei pazienti che hanno problemi lievi o moderati ai reni. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Il principio attivo di Siklos, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come le cellule del sangue. Anche se il modo preciso che funziona in questa malattia non è capito, idrossicarbamide può ridurre il numero di cellule che circolano nel sangue, così come impedire che i globuli rossi che cambiano forma nei pazienti con anemia falciforme. Questo riduce il rischio di vasi sanguigni diventare bloccato. L'idrossicarbamide, che ha usato per essere conosciuta come idrossiurea, è disponibile nell'Unione europea (UE) da diversi decenni per l'utilizzo in altre malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Perché idrossicarbamide è una sostanza ben nota che viene già utilizzato in altri medicinali, la società ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura scientifica per sostenere l'uso di Siklos in adulti e bambini affetti da sindrome falciforme. In particolare, ha presentato le prove sull'efficacia di Siklos da 11 studi pubblicati che coinvolgono 378 bambini e da tre registri nazionali di informazioni su 155 bambini con sindrome falciforme che sono stati trattati con Siklos per un massimo di sette anni. Ha inoltre presentato prove da uno studio in 299 adulti, in cui gli effetti di Siklos sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio), così come i risultati di altri studi che hanno coinvolto 430 adulti e un registro nazionale delle informazioni su 123 adulti trattati con Siklos. Gli studi hanno confrontato il numero di crisi vaso-occlusive prima e dopo il trattamento con Siklos, come definito da qualsiasi episodio doloroso che coinvolge le braccia, gambe, addome, schiena o sul petto. I pazienti avevano un minor numero di crisi vaso-occlusive quando vengono trattati con Siklos rispetto a prima del trattamento, con la frequenza che cade tra il 66% e l'80% nei bambini e negli adulti. Il numero dei casi di sindrome toracica acuta è sceso anche dal 25 al 33%. C'erano anche un minor numero di ricoveri in ospedale, e un minor numero di giorni trascorsi in ospedale. Gli effetti sono stati sostenuti per un massimo di sette anni. Nello studio di confronto Siklos con il placebo negli adulti, c'erano meno crisi vaso-occlusive nei pazienti che assumevano il medicinale (2,5 crisi all'anno) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5 crisi all'anno). L'effetto indesiderato più comune di Siklos (osservati in più di un paziente su 10) è la soppressione del midollo osseo, che causa neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), reticolocitopenia (bassi livelli di reticolociti, un tipo di rosso immaturo cellule del sangue) e macrocitosi (allargamento dei globuli rossi). I pazienti che assumono Siklos devono fare gli esami del sangue prima e regolarmente durante il trattamento, per controllare i loro conta delle cellule del sangue e anche per monitorare i loro reni e fegato. conta dei globuli normalmente tornare alla normalità entro due settimane dalla sospensione del trattamento Siklos. Negli uomini trattati con Siklos, oligospermia o azoospermia reversibili (ridotta o assente produzione di spermatozoi sani) è anche molto comunemente visto. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Siklos, rimanda al foglio illustrativo. Siklos non deve essere somministrato a persone con gravi problemi ai reni o al fegato, o che hanno conta di cellule del sangue pericolosamente bassi. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Siklos. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che Siklos & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Siklos viene utilizzato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Siklos, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. La ditta che produce Siklos fornirà anche pacchetti informativi per medici e per i pazienti che descrivono le informazioni sulla sicurezza sul medicinale. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Siklos il 29 giugno 2007. Per maggiori informazioni sulla terapia con Siklos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
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